A qualificação de estufas é um processo crítico para garantir a segurança e a eficácia dos procedimentos de esterilização e despirogenização. Para assegurar a conformidade e a qualidade, é fundamental seguir normas reguladoras reconhecidas internacionalmente. Conheça algumas das principais diretrizes:
- ISO 13485: Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos
Essa norma define requisitos para o sistema de gestão da qualidade aplicado à indústria de dispositivos médicos, incluindo processos de esterilização e qualificação de equipamentos como estufas.
- ISO 17025: Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração
Essa norma estabelece critérios para a calibração de instrumentos utilizados na qualificação de estufas, garantindo medições precisas e confiáveis.
- Farmacopeia Brasileira, USP e Farmacopeia Europeia
Essas farmacopeias contêm especificações detalhadas para processos de esterilização e despirogenização, orientando a validação de equipamentos utilizados na indústria farmacêutica.
- ANVISA (RDC 301/2019)
No Brasil, a ANVISA regula boas práticas de fabricação para a indústria farmacêutica. A RDC 301 exige a qualificação de equipamentos críticos, como estufas, para garantir a segurança dos produtos.
- FDA (Food and Drug Administration)
Nos Estados Unidos, o FDA exige a validação de processos críticos conforme as Current Good Manufacturing Practices (cGMPs), incluindo a qualificação de estufas.
- ISO 11139 e ISO 17665
Essas normas abordam os requisitos específicos para esterilização em cuidados com a saúde, incluindo critérios para equipamentos utilizados nesses processos.
Conclusão
Seguir as principais normas reguladoras para qualificação de estufas é essencial para garantir a conformidade com os padrões de qualidade exigidos pelos órgãos reguladores. Isso contribui para a segurança dos produtos e fortalece a confiança no mercado.
